1負責規劃公司注冊法規事務包括國內國際CEFDA產品注冊相關工作
2負責公司產品法規及認證策略的制定和規劃醫療器械相關法律法規的指導
3與公司相關部門協作完成產品注冊申報技術文檔指導與撰寫等與法規注冊相關的各項工作
4與公告機構/主管當局/藥監局保持良好溝通確保注冊申報審批(包括臨床評價生物學評價第三方檢測體考等)的順利進行
5關注醫療器械法規及監管動態了解行業相關信息提供產品生命周期所需的法規與標準維護產品的合法合規性
1本科以上學歷機電一體化機械專業生物醫學工程醫藥學相關專業
25 年以上相關工作經驗3 年以上團隊管理經驗
3具有三類醫療器械注冊工作經驗熟悉醫療器械注冊流程及CEFDA相關法律法規
4較強的文獻檢索和文檔編寫能力較好的英文能力溝通能力及抗壓能力
5思維縝密風險意識強善于發現問題本質具有良好的團隊合作精神

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