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工作職責：
1、負責研發(fā)質(zhì)量管理體系的完善、維護和優(yōu)化，組織編寫研發(fā)相關質(zhì)量管理文件；
2、負責研發(fā)項目階段性審核的策劃、準備、評審及組織實施，確保設計開發(fā)流程的合規(guī)性及研發(fā)體系有效運行；
3、組織對研發(fā)人員進行質(zhì)量管理體系程序文件及體系管理相關知識的培訓；
4、負責按照ISO13485或GMP等的要求，指導研發(fā)部完成醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊；
5、參與并執(zhí)行公司研發(fā)內(nèi)部和外部審核、參與現(xiàn)場體系考核等相關工作；
6、負責部門的文控管理工作，及時收集、更新與醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關的政策法規(guī)；
7、其他質(zhì)量管理相關工作。
任職要求：
1、生物學、免疫學、醫(yī)學檢驗或相關專業(yè)碩士以上學歷；
2、有一年以上相關工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、ISO13485等相關認證標準，熟悉IVD產(chǎn)品設計開發(fā)流程；
4、具備較強的文字處理能力和文件編寫能力；
5、較強的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，思路清晰，工作嚴謹。

職位類別： 生物工程/生物制藥

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