職位描述：

1、協助質量管理者對公司整體質量工作運行和質量體系建設，建立質量管理體系和內部流程文件，編制、修改相關體系文件及記錄。

2、協助質量管理者做好質量管理體系過程的監視與測量并做好相關記錄。

3、負責建立和完善生產現場質量監督程序，確保關鍵質量參數受控，產品符合SOP和GMP的要求。

4、負責生產現場的質量監督和管理,確保生產操作, 執行現場巡檢，監控環境，人員，機器等符合要求，確保人員行為和文件體系符和SOP及GMP要求；關注生產關鍵質量控制點，過程監控包括但不限于抽檢，貼標和包裝，清場確認，關鍵物料信息復核，物料狀態確認，廢棄和不合品控制。

5、協助糾正和預防措施及改進措施,并配合進行跟蹤驗證。

6、負責對各種質量數據進行統計分析；進行偏差調查與分析。

7、配合研發部進行特殊過程確認與關鍵工序驗證。

8、負責公司內監視與測量裝置的計量管理工作，保證計量器具的計量有效期的連續性。

9、負責公司的驗證相關工作，負責年度驗證方案的編制并組織相關部門或人員完成各驗證計劃和方案。

10、所有產品的批生產記錄的審核、歸檔；質量文件的發放與回收，整理歸納；負責外來法規文件的收集并及時更新，建立外來文件清單。

11、參與組織對公司各部門人員進行質量管理體系培訓，增強員工質量意識。



任職資格：
本科及以上學歷，檢驗、動物醫學、生物技術、生物工程等相關專業優先；優秀應屆生亦可考慮；

職位類別： 藥品生產/質量管理

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