1、全面負責醫療器械質量管理工作，負責建立、實施、監督、維護、完善公司的醫療器械質量管理體系及評審和培訓，保證質量管理體系能夠持續穩定的滿足產品生產和相關法律法規的要求；

2、組織本部門管理規程、檢驗規程以及操作文件的擬訂、修改、監督及執行，組織完成公司醫療器械質量方針、目標的制定、實施和檢查考核；
3、負責對產品實現全過程中的質量進行控制，實施生產過程中來料、過程和出貨的檢驗。

4、負責組織內外部質量反饋信息和需要進行CAPA的異常情況的分析，并對解決措施進行驗證跟蹤。

5、負責組織對生產過程中所發現的不合格品進行評審，并對不合格品處理監督實施。

6、維護品保部檢驗 工作正常運行，保證與銷售、開發、采購、計劃、設備、生產、倉庫、和包裝車間的銜接，及時組織完成檢驗技術任務，及時反饋檢驗監督過程出現的各種異常事件。

7、負責質量部門的建立、指導、培訓、監督QC檢驗員對來料、成品的品質依據國際、國標、企標或客戶標準要求執行檢驗，并輸出檢驗過程的DHR(是指醫療器械成品制造過程的記錄）

8、負責公司產品送檢、注冊相關事宜，緊密關注并執行GMP和其他CFDA相關政策法規，確保公司質量體系和政策及時更新；
任職資格:
1. 生物醫學工程、醫療器械、藥學等相關專業全日制大專及以上學歷
2. 具備3年以上相關質量管理工作經驗，熟悉QA、QC和二三類醫療器械注冊相關工作
3、熟悉醫療器械相關法律法規、政策、執行標準等知識，注冊資料的細節條款，能獨立編寫注冊資料和GMP程序文件，落實認證項目；

4、熟悉醫療器械類的執行標準，熟悉ISO9000、ISO13485體系及醫療器械生產質量管理規范/GMP生產管理運作要求；
5、熟悉醫療器械類產品生產工藝流程、關鍵控制點、檢測項目及質量要求，并加以布控，能熟練使用各項檢測儀器，確保產品質量。

6、優秀的執行能力、溝通能力，較強的文字及口頭語言表達能力、組織和協調能力。
公司福利：
1、薪酬：堅持以崗定薪與激勵機制相結合，為優秀人才提供同行業最具有競爭力的薪資待遇；
2、保險：購買五險一金（養老保險、工傷保險、醫療保險、生育保險、失業保險、住房公積金）；
3、帶薪假期：年假、法定節假日（均按國家規定給予有薪假期）、婚假、產假、陪產假、喪假、工傷假等；
4、住宿：公司為新員工提供宿舍；
5、員工培訓：新員工入職培訓、每月根據員工需求安排部門內訓、專業技能培訓等；
6、員工活動：公司定期組織豐富活動，員工旅游、部門娛樂活動；
7、提供具有競爭力的薪酬和優厚的獎金分享制度，依員工的工作績效給予調薪和晉升機會；
8、其他福利：各項獎金、生日福利、節日福利、活動經費，企業文化活動等。

職位類別： 品質經理/主管(QA/QC經理/主管)

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