1.適應(yīng)癥調(diào)研：完成臨床前項目適應(yīng)癥調(diào)研，確定品種的研發(fā)方向2.I-III期臨床試驗：1）研究資料撰寫及更新，包括研究者手冊、研究方案、知情同意書等；2）臨床研究過程中的醫(yī)學支持工作、醫(yī)學監(jiān)查；3）研究報告分析和撰寫3.申報資料撰寫：進行文獻調(diào)研，完成臨床前/臨床項目臨床部分申報資料撰寫4.注冊申報：完成臨床前/臨床項目審評中臨床問題的答復，必要時參加專家審評會議答辯5.生物等效性研究：化學仿制藥生物等效性研究資料撰寫，并取得符合GCP要求的研究報告任職要求：1.臨床相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷2.制藥企業(yè)或CRO三年以上醫(yī)學寫作相關(guān)工作經(jīng)驗，有大型臨床項目經(jīng)驗或醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用3.熟悉FDA、CFDA頒布的臨床試驗法規(guī)、指導原則；熟悉臨床常見疾病的診療流程，對疾病的流行病學和臨床研究有較深的認識和見解；與CRO公司和研究者保持良好的合作關(guān)系，在合作中能夠維護公司利益4.具備良好的團隊合作能力，有較強的科研思維5.有熟練的英文閱讀能力
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